En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Análisis de Impacto Normativo para la revisión integral del Régimen del registro Sanitario y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos.
De esta manera, existe consenso en cuanto a la importancia que tienen los medicamentos a nivel mundial para la salud pública y, por ende, la necesidad de que estos sean accesibles, efectivos, seguros y de calidad. Para salvaguardar estos objetivos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) establece recomendaciones para que los países generen regulaciones y las hagan cumplir a través de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN), que les permitan tener mecanismos para controlar la calidad de los medicamentos y reglar su producción, distribución y uso, todo ello, sin obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica.
Así, en Colombia, la facultad reguladora de las tecnologías en salud está en cabeza del Gobierno Nacional y Minsalud, mientras que la aplicabilidad, ejecución, implementación y supervisión de las normas expedidas está a cargo del Invima. La elaboración, envase, empaque, almacenamiento, transporte, importación y publicidad de medicamentos, se reglamentó en el país a través de la ley 9 de 1979.
Igualmente, se revisa la regulación que fue expedida hace más de veinticinco (25) años, y dado que se enfoca en productos farmacéuticos relevantes para mediados de los años 90, es evidente a hoy, la necesidad de adelantar una revisión del mismo, como también lo señaló la mencionada evaluación Ex Post, indicando: “(…) si bien la regulación vigente cubre lo esencial en materia de calidad, eficacia y seguridad, ha venido quedando rezagada frente a: i) el progreso de la ciencia y la tecnología, en razón a que sus disposiciones no contemplan requisitos propios que abarquen la seguridad y eficacia de la innovación farmacéutica; ii) nuevos estándares internacionales que establecen requisitos que fortalecen la seguridad y eficacia de los medicamentos. Lo anterior, tiene impactos en la disponibilidad, por un lado, en el acceso al mercado de nuevas tecnologías por no contar con una regulación que las ampare y, por otro, para contar con medicamentos con mayor garantía en su seguridad y eficacia que además permitan a la industria ser más competitiva, en virtud de lo cual, se emiten recomendaciones orientadas a la revisión integral en el contenido de la norma en cuestión, con el objetivo de fortalecer aspectos administrativos, técnicos y de procedimiento, éticos, de trazabilidad y monitoreo del mercado y, de seguridad y educación en relación al impacto en cuanto al uso adecuado del medicamento.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 25 de octubre de 2021.