En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó la Resolución No. 1497 de 2023 “Por la cual se establecen los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales, se definen los gases altamente estables, su vida útil”.
De esta manera, tiene por objeto establecer los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales, los cuales se encuentran contenidos en el anexo técnico que hace parte integral de este acto administrativo, así como definir los gases altamente estables y su vida útil.
Así, la presente resolución aplica a:
Los interesados en obtener registro sanitario de gases medicinales.
Los titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de gases medicinales.
Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad de los gases medicinales.
Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de gases medicinales.
El INVIMA.
Igualmente, la vida útil permite establecer la fecha de expiración de cada lote y es determinada por los estudios de estabilidad, salvo que el gas medicinal sea categorizado como altamente estable.
Por último, durante todo el tiempo de vida útil del gas medicinal, el titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, deberá garantizar en lo que le compete, las condiciones de almacenamiento del producto aprobadas por el INVIMA mediante el registro sanitario.
Para mayor información acceder al documento que se acompaña.