En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Decreto “Por el cual se modifican los aspectos administrativos legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos”.
De esta manera, el titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario. Dependiendo del cambio podrán hacerse como una notificación de novedad, modificación automática o requerirá aprobación previa, según aplique.
Así, las modificaciones que se hagan por notificación de novedad podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el INVIMA establecerá un mecanismo y periodicidad para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo.
Igualmente, las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez INVIMA notifique a éste el respectivo acto administrativo que así lo ordene. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido.
Por último, si dentro del término antes mencionado, el INVIMA determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento de la petición.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 14 de julio de 2023.