En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Decreto “Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones”.
De esta manera, tiene por objeto establecer el reglamento técnico de emergencia a través del cual, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA evaluará las solicitudes de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE para medicamentos de síntesis química o biológicos, y que sean destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid – 19.
Así, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable.
Igualmente, los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, podrán solicitar al INVIMA, reuniones previas a la radicación de la solicitud de una ASUE, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deberá contener mecanismos ágiles y expeditos para su desarrollo.
Por último, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE será expedida por el INVIMA mediante acto administrativo, en el que además se determinarán las obligaciones que el titular adquiere con la autoridad sanitaria y se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos, de acuerdo con el cronograma.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 3 de junio de 2022.