En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución No. 662 de 2022, “Por la cual se modifican las actividades de los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y la presentación de los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)”.
De esta manera, las disposiciones se aplicarán a:
Los interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los principios activos o formas farmacéuticas, deben presentar estudios Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Los titulares de registro sanitario de los medicamentos que soliciten su renovación.
Los titulares de registro sanitario de los medicamentos que soliciten modificaciones que puedan afectar el comportamiento farmacocinético del producto.
Las Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)."
Así, todo estudio in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente Resolución, debe ser aprobado por el INVIMA, previo concepto del Comité de Ética de las instituciones investigadoras.
Igualmente, cualquier cambio o enmienda en el estudio inicialmente presentado,debe ser previamente autorizado por el Comité de Ética de la institución investigadora responsable y aprobado por el INVIMA antes de su implementación, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato que pueda afectar a un sujeto del ensayo. Igualmente, dicho cambio deberá ser reportado a esa autoridad sanitaria.
Por último, el INVIMA, previo concepto de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, actualizará de forma gradual y publicará el listado de medicamentos que deben presentar estudios de Bioequivalencia (BE) y comparadores de referencia, de acuerdo con la evaluación del nivel del riesgo sanitario, para lo cual tendrá en cuenta las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RedPARF).
Para mayor información acceder al documento que se acompaña.