En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Decreto “Por el cual se modifican algunas disposiciones del Decreto que establece disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos”.
De esta manera, el Invima, elaborará y emitirá a más tardar el 08 de septiembre de 2023, guías individuales por tipo de medicamento, basadas en la normatividad sanitaria vigente emitida por esta cartera ministerial, para lo cual podrá consultar estándares internacionales o documentos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o agencias regulatorias nacionales (ARN) de referencia internacional (EMA, FDA, Health Canada), que orienten de forma objetiva, clara y precisa la información sujeta a modificación en el registro sanitario, descripción del cambio, condiciones que deben cumplirse, información que debe presentarse y el tipo de procedimiento aplicable. Las guías y sus actualizaciones, deberán surtir consulta pública y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, antes de su emisión.
Así, el Invima elaborará y emitirá a más tardar el 08 de septiembre de 2023, una guía orientadora que desarrolle y precise aspectos relacionados con la obligatoriedad de informar acerca de la no comercialización y los análisis de casos, en las cuales se podrá precisar en qué casos no es aplicable este procedimiento, según el riesgo para la salud pública. Dicha guía y sus actualizaciones deberán surtir consulta pública y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, antes de su emisión.
Por último, a efectos de la implementación y entrada en vigencia de las disposiciones en materia de información no publicitaria, publicidad, promoción y comercialización a través de sitios web o plataformas digitales de medicamentos y productos fitoterapéuticos, estas serán de obligatorio cumplimiento de acuerdo a la transitoriedad prevista en el reglamentación específica, la cual no podrá ser posterior al 1° de enero de 2024.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 27 de febrero de 2023.