En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Análisis de Impacto Normativo Ex Post de la Resolución “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones”.
De esta manera, el objetivo principal relacionado con los laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos fue entonces fortalecer la confiabilidad y reproducibilidad de los datos que generan. Al implementar estándares específicos y uniformes para los laboratorios de control de calidad farmacéutica, se pretendía reducir el riesgo de errores durante el análisis de medicamentos. Al fortalecer la confiabilidad y reproducibilidad de los datos analíticos se buscó promover también la calidad de los medicamentos, minimizando la posibilidad de que se comercialicen productos defectuosos y, por ende, protegiendo la salud de los pacientes.
Así, la implementación de estándares busca contribuir a que todos los laboratorios de control de calidad, tanto internos como externos, operen con procesos y procedimientos analíticos estandarizados. Esto se logrará mediante la adaptación de documentos técnicos de entidades internacionales como la OMS y la Red PARF, con el objetivo de desarrollar una normativa nacional que unifique y establezca requisitos claros y específicos para los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, garantizando así la consistencia de los resultados analíticos y la calidad de los medicamentos analizados.
Igualmente, el fortalecimiento de la confiabilidad y reproducibilidad de los datos generados por los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, tanto internos como externos, respaldados por los resultados de programas como "Demuestra La Calidad" y las verificaciones derivadas de los ejercicios de inspección, vigilancia y control, garantizarán que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad, en términos de integridad de los datos generados, trazabilidad analítica y robustez en las validaciones de las metodologías analíticas. La implementación de estos controles promoverá la calidad de los productos disponibles en el mercado.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 10 de marzo de 2025.