En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Resolución “Por la cual se expiden los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales”.
De esta manera, tiene por objeto establecer los requisitos y criterios para la presentación de la información relacionada con la determinación de la estabilidad de los gases medicinales y, para tal fin, adoptar la “Guía para el desarrollo y la presentación de estudios de estabilidad de gases medicinales”.
Así, la presente resolución aplica a:
Los interesados en obtener registro sanitario de gases medicinales.
Los titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de gases medicinales.
Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad de los gases medicinales.
Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de gases medicinales.
Igualmente, garantizarán la estabilidad de los gases medicinales en todo el proceso productivo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario.
Por último, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA actualizará, de forma periódica, el listado de gases medicinales altamente estables de acuerdo con la evolución de la evidencia científica o tomando como referencia agencias regulatorias internacionales de reconocida trayectoria. Estas actualizaciones deberán ser publicadas por dicha entidad una vez se realice la modificación del listado.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 22 de febrero de 2023.