En días pasados, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, publicó para comentarios el proyecto de Resolución "Por la cual se adopta un Plan de Contingencia para la gestión de trámites de registro sanitario y trámites asociados de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos”.
De esta manera, tiene por objeto adoptar el Plan de Contingencia para la racionalización y reforzamiento de las capacidades estructurales y procedimentales en la expedición y modificaciones de Registros Sanitarios y trámites asociados a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.
Así, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, tramitará y resolverá las solicitudes de los registros sanitarios y trámites asociados, que se clasificaron tal y como se detalla en el Anexo Técnico “Plan de Contingencia”, según el enfoque de riesgo.
Igualmente, el INVIMA, podrá en el ejercicio de sus actividades de Inspección, Vigilancia y Control – IVC-, o durante las visitas de certificación y auditoría, solicitar información y soportes al titular, sobre cambios o notificaciones implementados previamente. Si, en el marco de tales actividades de revisión y control posterior, el INVIMA determina que hay incumplimiento a lo aprobado o informado, se procederá a la aplicación de la(s) medidas sanitarias de seguridad que correspondan y ordenará el correspondiente llamado a revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario.
Por último, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto, podrá realizar el archivo de las solicitudes de registro sanitario presentadas en el tiempo de los ataques cibernéticos del año 2022 y que fueron cifradas, lo que hace imposible su recuperación, previo agotamiento de la comunicación a los interesados, quienes podrán radicar de nuevo el trámite sin costo.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 5 de marzo de 2025.