En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó para comentarios el Análisis de Impacto Normativo (AIN) sobre el Régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de DM.
De esta manera, tiene por objeto fortalecer el aseguramiento de la disponibilidad, calidad, seguridad y desempeño en el ciclo de vida de los DM que se requieren para la atención en salud de la población en Colombia.
Así, las características de calidad, seguridad y desempeño de los DM revisten de importancia para proteger la vida y la salud de las personas, ya que estos productos apoyan las decisiones clínicas en el diagnóstico, pronóstico, tratamiento, seguimiento, control y rehabilitación de una manera segura y efectiva para la salud de la población en Colombia. Al cumplir con estas características se disminuye la ocurrencia de prácticas que puedan inducir a error, engaño a los consumidores, y las autoridades sanitarias podrán realizar trazabilidad, mitigación de los riesgos asociados a su uso, consumo.
Igualmente, se busca optimizar la vigilancia de las condiciones de fabricación que permitan que los DM reúnan las características de calidad, seguridad y desempeño requeridas. Fortalecer el conocimiento y actualización permanente del personal del Invima responsable de los procesos Inspección, Vigilancia y Control, y hacer cumplir los requisitos contenidas en el Reglamento Técnico que regulará las Buenas Prácticas de Manufactura de los DM.
Por último, se busca reducir los costos de la atención en salud al contar con DM seguros, requeridos para el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y seguimiento de los usuarios del sistema de salud, evitará gastos adicionales al sistema de salud para atender usuarios de dispositivos médicos de mala calidad o fraudulentos.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 23 de enero de 2025.