MinSalud expedirá guía para la elaboración de planes de gestión de riesgo de medicamentos

En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el proyecto de Resolución “Por la cual se expide la guía para la elaboración de planes de gestión de riesgo de medicamentos”.

De esta manera, tiene por objeto expedir la “guía para la elaboración de Planes de Gestión de Riesgo –PGR de los medicamentos”.

Así, el objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la "especificación de seguridad")

  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);

  • La planificación e implementación de medidas de minimización de riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

La presentación del PGR, la realizará el sujeto obligado ante el INVIMA, lo cual se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

Por último, el INVIMA será responsable de realizar las acciones de inspección, vigilancia y control a la implementación por parte de los titulares de registro sanitario de los PGR aprobados, y de adelantar las acciones o imposición de medidas que sean necesarias de no evidenciar cumplimiento de dicha obligación por parte de los mencionados titulares.

De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 23 de octubre de 2020.

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