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MinSalud publica Proyecto de Decreto sobre evaluación de medicamentos y dispositivos médicos

El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer el Proyecto de Decreto “Por el cual se reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015”, que busca establecer los criterios para clasificación del valor terapéutico de los medicamentos que estarán sujetos a la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS-, y el procedimiento que se surtirá ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, como requisito para obtener el correspondiente registro sanitario de un medicamento nuevo y su posterior comercialización en el país.

Así, se busca que MinSalud pueda postular los medicamentos que cuenten con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-. En consecuencia, las disposiciones contenidas en el presente proyecto de decreto aplicarían a quienes se encuentren interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- y al Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud –IETS-.

Por su parte, el Invima en conjunto con MinSalud, realizarán cada seis (6) meses un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país.

Adicionalmente, quien se encuentre interesado en obtener registro sanitario de medicamentos, deberá radicar la información correspondiente, ante el Ivima, entidad que deberá verificar de manera previa que se haya cumplido con lo establecido en el artículo 4 del presente decreto. Dicha documentación deberá radicarse junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica, y el Invima la remitirá al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud –IETS-, con el propósito de que este realice la evaluación donde se determine la categorización terapéutica en la que se clasifica cada medicamento, de manera simultánea a la Evaluación Farmacológica.

Por último, respecto de la evaluación a cargo del IETS, esta entidad contará con un plazo de cuatro (4) meses  contados a partir de la radicación de la solicitud ante el Invima, para proferir los resultados, con el fin de que el Invima proceda a dar el trámite correspondiente a la solicitud presentada.

De este modo, y dadas las implicaciones que esta iniciativa reviste, respetuosamente solicitamos nos hagan llegar sus comentarios a más tardar el próximo 20 de octubre.

 
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