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MinSalud publica Proyecto de Decreto que reglamentará disposiciones sobre registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos

En días pasados el Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer el Proyecto de Decreto mediante el cual se reglamentarán parcialmente las disposiciones relativas a los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, contenidos en el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015.

 

La iniciativa tiene como objeto establecer los criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS- y el procedimiento que se deberá surtir ante el Invima y esa institución, como requisitos para los interesados en obtener el correspondiente registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el país.

 

De esta manera, las disposiciones contenidas en el proyecto de decreto aplicarían a:

 

  1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos.

  2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.

  3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud –IETS.

  4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

 

Por su parte, el Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el Invima y el IETS, realizará un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país y con ello determinar los posibles medicamentos nuevos que potencialmente puedan estar sujetos al mecanismo consagrado en el mencionado artículo 72 de la Ley 1753 de 2015.

 

Respecto de la evaluación de que trata el presente decreto, esta comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestal. Ambos tipos de evaluación deberán realizarse conforme a los manuales y procedimientos que para el efecto establezca el IETS. Respecto de la evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.

 

Adicionalmente, el IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados.

 

Por último, se prevé que quienes se encuentren interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos ante el Invima, deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluyendo los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el IETS.

 

De este modo, y dadas las implicaciones que esta iniciativa tiene, respetuosamente solicitamos nos hagan llegar sus comentarios a más tardar el próximo 1 de febrero.  

 
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